比稀土还狠！中国攥住全球制药业命脉，美国都慌了：这张王牌，西方根本顶不住

全球首创！立贝韦塔单抗（华优诺®）获得国家药品监督管理局上市许可批准

#国际创新药闻##下一个重磅##丁肝# 丁型肝炎（HDV）联合疗法的II期临床研究最新数据展现出强效且持久的病毒抑制活性！ 该研究采用tobevibart联合elebsiran双药方案，治疗96周时，88%可评估患者实现丁型肝炎病毒RNA检测阴性。（VIR） 作用机制：该组合疗法采用双靶点协同策略 tobevibart是HDV包膜蛋白的中和抗体，核心作用是阻断病毒对肝细胞的入侵； elebsiran为靶向乙肝病毒（HBV）/丁型肝炎病毒共用受体NTCP的RNA干扰药，既可抑制病毒入侵肝细胞，同时能阻断肝细胞内病毒复制进程，因HDV属于缺陷病毒，需依赖HBV编码的乙肝表面抗原完成病毒组装与释放，双靶点联用实现入侵阻断与复制抑制的双重作用，形成对HDV的全方位抑制。 从临床治愈判定维度分析，本研究96周88%患者HDV RNA转阴，代表治疗期间的深度病毒抑制，但尚未达到HDV功能性治愈标准。 临床公认的HDV功能性治愈需满足两大核心终点，一是停药后持续24周及以上HDV RNA检测不到，二是乙肝表面抗原（HBsAg）实现清除，本研究未披露停药后病毒应答持续性，也未提及乙肝表面抗原水平变化，故当前疗效仅为治疗期病毒学应答，尚未达成功能性治愈的临床终点。 HDV仅感染乙肝表面抗原阳性人群，其致病性显著强于单纯HBV感染，可加速肝纤维化、肝硬化及肝细胞癌的进展，临床亟需高效治疗方案； VIR该双药组合是当前HDV领域最佳双机制联用方案，II期临床研究的96周高病毒抑制率已凸显临床潜力，2026年其核心临床里程碑预计聚焦推进至III期临床研究、探索更长周期治疗方案及停药后持续应答情况，最终以达成HDV功能性治愈为核心开发目标。

#最危险肝炎病毒获批FIC新药##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准华辉安健的立贝韦塔单抗（HH-003）用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的 PreS1表位，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 HDV是一种缺陷型病毒，自身没有完整的包膜蛋白，需要借用HBV的表面抗原（HBsAg） 作为自己的包膜，才能组装成完整的病毒颗粒、感染肝细胞并在体内复制。所以，不能单独感染！ 在2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，华辉安健以最新突破摘要大会报告的形式公布了立贝韦塔单抗在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床IIb期研究（HH003-204，NCT05861674）48周的临床数据。 HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗不同剂量组在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。主要疗效终点为复合应答率，定义为治疗24周时 HDV RNA低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且 ALT复常的受试者比例。 试验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在 48 周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。 治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg 组和10 mg/kg 组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。 治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg 组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。 慢性丁型肝炎是最为严重的病毒性肝炎，根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病。立贝韦塔单抗今日获批将为该类患者提供新的治疗选择。 目前，针对HDV的治疗方法有限。聚乙二醇干扰素α（PegIFN-α）是唯一被批准用于治疗慢性HDV感染的药物，但其效果有限，且副作用较多。布乐韦肽（Bulevirtide）是一种新型药物，已在欧洲获得有条件批准用于治疗慢性HDV感染，但其长期疗效和安全性仍需进一步研究。

全球首创！丁型肝炎新药获批，破解国内丁肝治疗“无药”困局 近日，全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗获得国家药监局附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。 丁肝病毒是乙肝的“卫星”病毒，需依赖乙肝病毒包膜蛋白完成生命周期，其感染仅见于合并HBV感染的人群。全球约5%的乙肝患者同时携带丁肝病毒，慢性乙肝和丁肝病毒合并感染能显著加速肝硬化及肝细胞癌的进展，风险较单一乙肝感染者高出数十倍。据WHO报告，全球丁肝感染者约1200万。此前，国内尚无针对丁肝的治疗药物，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境，临床需求迫切。 立贝韦塔单抗的作用机制聚焦于乙肝和丁肝病毒进入肝细胞的核心路径。通过特异性结合病毒表面的PreS1蛋白区域，直接阻断病毒与NTCP受体的相互作用，从源头阻止病毒感染肝细胞。关键注册临床研究数据显示，其在病毒学和生化的复合终点应答率病毒学抑制及肝脏硬度改善等核心指标，表现均显著优于对照组，且具备良好的耐受性和安全性。 立贝韦塔单抗是该领域全球首个抗体类药物，此前已获得CDE和FDA的“突破性疗法”认定，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域长达20年的治疗空白。 #立贝韦塔单抗 #丁肝 #乙肝 #创新药 #中国创新