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上周（8 月 24 日—8 月 30 日）国内共有5款新药获批，1款新药获批上市；覆盖淋巴瘤、肺癌、脊髓性肌萎缩症、辅助生殖、流感等适应症；涉及恒瑞、勃林格殷格翰、罗氏、长春高新等药企。#国际创新药闻# ▍获批上市 ▶恒瑞医药：首个国产 EZH2 抑制剂获批上市 8 月 29 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 EZH2 抑制剂泽美妥司他片（SHR2554）获批上市，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者（受理号：CXHS2400102）。 SHR2554 是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型 EZH2 酶活性。 据 Insight 数据库显示，该药于 2018 年启动首个临床试验，2024 年 10 月申报上市获 CDE 受理，以优先审评通道得以快速审批，今日终于获批成为首款国产 EZH2 抑制剂。（*和黄的他泽司他早前于 2025 年 3 月获批，但引进自益普生，非国产） 目前，SHR2554 已经达成了出海交易，于 2023 年将除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予 Treeline 公司。恒瑞医药将获得 1100 万美元的首付款、累计不超过 4500 万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过 6.5 亿美元的销售里程碑付款。 在 2025 EHA（欧洲血液学协会）年会上，恒瑞以口头报告形式公布了 SHR2554 治疗外周 T 细胞淋巴瘤的关键研究结果（试验登记号：NCT03603951）。 研究共纳入 67 例患者，既往中位治疗线数为 2（范围：1-9）。所有患者既往均接受过化疗方案；此外，所有患者均接受过西达本胺或维布妥昔单抗治疗。 该研究达到了主要终点，SHR2554 在 R/R PTCL 患者中表现出具有前景的疗效且安全性可控。具体而言，截至 2024 年 12 月 20 日，22 例（32.8%）患者达到完全缓解，21 例（31.3%）达到部分缓解，IRC 评估的客观缓解率（ORR）为 64.2%（95% CI：51.5-75.5）。 在所有亚型中均观察到获益。在出现缓解的患者中，51.2%（22/43）的患者仍在缓解中，估计的中位缓解持续时间（DoR）为 18.7 个月（95% CI：6.3 - 未达到 [NR]）。中位 PFS 为 10.0 个月 (95% CI，3.7-15.7)，中位 OS 尚未达到。 目前，恒瑞正在开展一项 SHR2554 对照西达本胺治疗 T 细胞淋巴瘤的 III 期临床研究（NCT06122389）。除 PTCL 外，SHR2554 还开发了多个细分癌种适应症，如前列腺癌、结直肠癌、NSCLC 等均已处于 II 期临床开发中。 据 Insight 数据库显示，SHR2554 是国内第 2 款、国产首款获批上市的 EZH2 抑制剂。国内首个获批的 EZH2 抑制剂为和黄医药/Epizyme 的「他泽司他」，获批于 2025 年 3 月，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。 ▶勃林格殷格翰：重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批 8 月 29 日，中国 NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的肺癌创新药宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，宗艾替尼对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。 2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗艾替尼。 本次获批主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。这是一项在 HER2 异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的宗艾替尼单药治疗的开放性、Ia/Ib 期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验。研究的主要终点是 BICR 和研究者评估的 ORR。 2024 年 12 月，勃林格殷格翰在 2024 年 ESMO 亚洲大会公布了宗艾替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床（BEAMION LUNG-1）队列 1 数据。 结果显示，宗艾替尼（剂量为每日 120 毫克，单次服用，n=75 例患者）具有卓越疗效，客观缓解率（ORR）为 71%，疾病控制率（DCR）高达 93%。初步生存数据表明，宗艾替尼缓解持久，6 个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为 69% 和 73%。 2025 年 AACR 大会上，勃林格殷格翰公布了该试验更多的关键结果，包括队列 1 的中位 DOR 和中位 PFS，以及队列 3 和 5 的初步数据。 截至 2024 年 11 月 29 日，队列 1 中有 75 名患者，队列 3 中有 20 名非 TKD 突变患者，队列 5 中有 31 名患者，这些患者均接受 120 mg 宗艾替尼治疗，并且每个队列分别有 33 例（44%）、 4 例（20%）和 13 例（42%）患者正在进行治疗。 在队列 1 中，经 BICR 评估的 ORR 为 71%，DCR 为 96%，中位 DoR 和 PFS 分别为 14.1 个月（6.9-NE）和 12.4 个月（8.2-NE）。此外，存在脑转移的经治患者（n=27）中显示出颅内活性，ORR 达 41%，DCR 达 81%。 在队列 3 中，ORR 为 30%， DCR 为 65%，DoR 和 PFS 尚未成熟。 在队列 5 中，ORR 为 48%，DCR 为 97% ，DoR 和 PFS 分别为 5.3 个月（2.8-NE）和 6.8 个月（5.4-NE）。 安全性方面，在队列 1、3 和 5 中，分别有 97%/17%、80%/25% 和 77%/3% 的患者报告了药物相关不良事件（全部/G≥3），在所有队列中最常见的是腹泻。没有药物相关性间质性肺病（ILD）病例。 ▶罗氏：「利司扑兰片剂」在华获批上市 8 月 27 日，罗氏制药宣布，中国 NMPA 已正式批准艾满欣（通用名：利司扑兰/Risdiplam）片剂上市，用于治疗 2 岁及以上且体重≥20 公斤的儿童及成人患者的脊髓性肌萎缩症（下简称 SMA）。 据悉，新型 5 毫克片剂无需冷藏，可在室温条件下储存，患者可整片吞服或分散于水后随餐或空腹服用。 利司扑兰是 SMN2 基因双位点剪接修饰剂，靶向 SMA 直接病因，持久且稳定提高 SMN 蛋白水平。利司扑兰可穿透血脑屏障，同时提高中枢及外周 SMN 蛋白水平且保持稳定，使患者运动功能获得持续改善，提高生存率。 此前，利司扑兰口服溶液用散于 2021 年在国内获批用于治疗 2 月龄及以上 SMA 患者，是国内获批的首个 SMA 口服治疗药物。2023 年，该药首次通过医保谈判纳入国家医保目录，并于同年获批将适用人群拓展至 16 日龄及以上的 SMA 患者。 本次利司扑兰片剂的国内获批有望进一步提升患者用药的独立自主性和依从性，改善 SMA 疾病长期管理。 在海外，利司扑兰片剂已先后于 2025 年 2 月和 6 月分别在美国和欧盟获批，主要依据为生物等效性研究 NCT04718181 的相关结果。研究数据表明，无论整片吞服还是分散于水中服用，其在体内的暴露水平与口服溶液剂型相当。这表明服用片剂的患者可获得的疗效和安全性与口服溶液剂型现有水平相当。 ▶国内首款长效重组人卵泡刺激素获批上市 8 月 25 日，安科生物独家代理产品重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）。 长期以来，国内辅助生殖市场由短效重组人卵泡刺激素（短效 FSH）日制剂主导。晟诺娃®的上市改变了传统治疗方案，患者无需每日注射，极大减轻了治疗过程中的身体与心理负担。 作为国内首款长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP），晟诺娃®的上市不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，更标志着我国辅助生殖领域迎来重大创新。晟诺娃®有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性，其临床意义与商业价值备受行业关注。 ▶长春高新鼻喷流感减毒活疫苗获批上市 8月25日，长春高新发布公告，其子公司百克生物收到国家药品监督管理局下发的鼻喷流感减毒活疫苗《药品注册证书》。 鼻喷流感疫苗因其便捷性和无痛接种的特点，可减少人群接种顾虑，提高接种率，可快速强化人体免疫的第一道防线——黏膜免疫，对于帮助降低流感病毒的感染和传播有着重要意义。 2020年4月，百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗获NMPA批准上市。这是我国第一个鼻喷流感疫苗，目前也是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗。 本次，百克生物获批的是一款液体鼻喷流感疫苗，可通过鼻腔接种模拟流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成预防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。该疫苗在其已上市冻干鼻喷流感减毒活疫苗产品基础上进行了剂型改良，由原冻干剂型升级为液体剂型，使用过程中无需复溶步骤，接种更加便利，适用人群为3（36月龄）～17岁人群。 ▍申报上市 ▶第一三共/阿斯利康：HER2 ADC 又一适应症国内报上市 8 月 23 日，CDE 官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201a, T-DXd，商品名：优赫得）新适应症上市申请获受理，并纳入优先审评审批程序，拟用于 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。 这是德曲妥珠单抗在中国提交的第七个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第四个乳腺癌适应症的上市申请。 本次新增适应症的上市申请主要基于 DESTINY-Breast11 研究的阳性结果。这是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期研究，旨在评价 T-DXd（5.4 mg/kg）单药或 T-DXd 序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为新辅助治疗与标准治疗方案相比在高风险（淋巴结阳性 [N1-3] 或原发肿瘤分期 T3-4 期）、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。 患者以 1:1:1 的比例随机接受 8 个周期的 T-DXd 单药治疗；4 个周期的 T-DXd 序贯 4 个周期的 THP 治疗；或 4 个周期的 ddAC（剂量密集多柔比星和环磷酰胺）序贯 4 个周期的 THP 治疗。主要终点是 pCR 率（乳腺及淋巴结无浸润性病灶）。次要终点包括无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。 结果显示，对于 HER2 阳性早期高危乳腺癌患者，在本次 pCR 主要分析中，T-DXd-THP 组与 ddAC-THP 组相比，已达到了预先设定的统计学显著性，并显示出具有统计学意义和临床意义的改善；EFS 和残余肿瘤负荷（RCB）方面也观察到了获益。T-DXd-THP 组在目标人群中耐受性良好且安全性特征优于对照组。T-DXd 序贯 THP 的新辅助治疗方案在早期高危乳腺癌患者中具有显著的疗效性获益和总体改善的安全性特征。 在针对 HER2 乳腺癌新辅助治疗研究领域中，该研究是首个使用新型 ADC 联合传统 HER2 靶向疗法且与对照组相比取得明确 pCR 改善及 EFS 获益趋势的 III 期研究。T-DXd 5.4 mg/kg 序贯 THP 疗法耐受性良好且安全性特征优于对照组。 来源：insight数据库

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