王晓东：北生所这15年

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#最危险肝炎病毒获批FIC新药##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准华辉安健的立贝韦塔单抗（HH-003）用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的 PreS1表位，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 HDV是一种缺陷型病毒，自身没有完整的包膜蛋白，需要借用HBV的表面抗原（HBsAg） 作为自己的包膜，才能组装成完整的病毒颗粒、感染肝细胞并在体内复制。所以，不能单独感染！ 在2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，华辉安健以最新突破摘要大会报告的形式公布了立贝韦塔单抗在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床IIb期研究（HH003-204，NCT05861674）48周的临床数据。 HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗不同剂量组在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。主要疗效终点为复合应答率，定义为治疗24周时 HDV RNA低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且 ALT复常的受试者比例。 试验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在 48 周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。 治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg 组和10 mg/kg 组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。 治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg 组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。 慢性丁型肝炎是最为严重的病毒性肝炎，根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病。立贝韦塔单抗今日获批将为该类患者提供新的治疗选择。 目前，针对HDV的治疗方法有限。聚乙二醇干扰素α（PegIFN-α）是唯一被批准用于治疗慢性HDV感染的药物，但其效果有限，且副作用较多。布乐韦肽（Bulevirtide）是一种新型药物，已在欧洲获得有条件批准用于治疗慢性HDV感染，但其长期疗效和安全性仍需进一步研究。

李老师的分子获批了HDV丁肝适应症。NIBS 立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。 #Seeking# #biotech#