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江苏万高1类化药注射用GD-11提交上市申请|新受理（7.21-7.27）

国产 1 类新药申报上市，治疗急性缺血性卒中

本周国内共有 1 款新药获批上市，2 款新药申报上市，1款新适应症申报上市；适应症包括勃起功能障碍、非小细胞肺癌、缺血性脑卒中；涉及扬子江、拜耳、艾力斯等企业 ▍获批上市 ▶扬子江药业：1 类新药「妥诺达非」获批上市 7 月 25 日，NMPA 官网显示，扬子江药业申报的 1 类新药「盐酸妥诺达非片」获批上市，用于治疗治疗勃起功能障碍。 盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制 cGMP 与 PDE5 的结合，而使 PDE5 失活，减少 cGMP 的水解，使体内的 cGMP 浓度增高，从而增强勃起功能。公开资料显示，该药最早于 06 年由天士力申请临床，于 2023 年 2 月首次申报上市。其上市申报基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入 780 例患者，当前临床结果暂未公布。据世卫组织调研显示，全球约有超过 3.2 亿成年男性深受 ED 之苦，且连年递增，昭示着巨大的商业化潜力。ED 已成为成年男性的常见病，最新的流行病学数据也显示 ED 在我国具有较高的患病率。 PDE5 抑制剂因使用方便、安全有效、易被多数患者接受，是目前临床的首选用药。国内如今已有以西地那非、他达拉非、伐地那非、爱地那非、司美那非为首的多款同类新药获批，且有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。 ▍申报上市 ▶艾力斯：「伏美替尼」新适应症申报上市 7 月 24 日，CDE 官网显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片申报上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 该适应症的上市申请将进入附条件批准审批程序。适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。 伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，分别于 2021 年 3 月、2022 年 6 月获批 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。 2021 年 6 月，艾力斯与 ArriVent 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 患者一线治疗适应症的全球多中心 III 期注册临床研究（包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内）正在顺利进行中。 此外，伏美替尼针对 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对 NSCLC EGFR 敏感突变辅助治疗、PACC 突变 NSCLC 一线治疗、EGFR 敏感突变 NSCLC 伴脑转移患者治疗、EGFR 非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。 ▶拜耳：口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌 7 月 23 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片报上市，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，FDA 和 NMPA 已分别授予 BAY 2927088 针对该适应症的突破性疗法认定。 截图来源：CDE 官网BAY 2927088 是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体 2（HER2），包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型 EGFR 较野生型 EGFR 具有高选择性。 在 2024 年 WCLC 大会上，拜耳公布了 I/II 期 SOHO-01 研究扩展部分的积极结果。该研究评估了 BAY 2927088 作为携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者二线疗法的疗效和安全性。数据显示： ○入选的 44 名患者中有 43 名可评估疗效，确认的客观缓解率 (ORR) 为 72.1% (n=31；95% CI 56.3, 84.7)，包括 1 名完全缓解 (2.3%)。 ○中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.7 个月 (95% CI 4.5-NE) ，中位无进展生存期 (PFS) 为 7.5 个月 (95% CI 4.4-12.2)。 ○在最常见的 HER2 YVMA 插入突变患者中，ORR 为 90.0%，DoR 为 9.7 个月，PFS 为 9.9 个月。 ○BAY 2927088 的安全性是可控的。 除了 SOHO-01 试验外，拜耳还在全球 III 期 SOHO-02 试验中评估 BAY 2927088 作为携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者一线疗法的潜力。 ▶万高药业/星昊药业：国产 1 类新药申报上市，治疗急性缺血性卒中 7 月 25 日，CDE 官网显示，万高药业和星昊药业递交的注射用 GD-11 上市申请获得受理。根据该药的临床进度推测，本次申报的适应症为急性缺血性卒中。GD-11 是一种新型脑细胞保护药物，属于化学 1 类新药。 在国内，万高药业已完成了一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究（CTR20240274），旨在评价注射用 GD-11 治疗发病在 48 h 以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。 今年 4 月，万高药业公布了 GD-11 治疗缺血性卒中患者 Ⅱ 期临床试验（CTR20222803）数据，研究旨在评估 GD-11 在改善急性缺血性卒中 (AIS) 患者康复方面的安全性和有效性。入组患者为 18-80 岁发病 48 小时内出现 AIS 的患者。试验主要终点是治疗后 90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-1 分的受试者比例。安全性指标为 90 天内发生的任何不良事件。 自 2022 年 11 月 17 日至 2023 年 3 月 22 日，该 Ⅱ 期研究 160 毫克 GD-11 组共计入组 80 例患者、80 毫克 GD-11 组共计入组 79 例患者，安慰剂组共计入组 80 例患者。 试验结果显示，第 90 天 mRS 评分为 0-1 分的患者比例方面：160 毫克 GD-11 组为 77.5%，80 毫克 GD-11 组为 72.2%，安慰剂组为 67.5%。虽然各组间差异无统计学意义（p=0.3671），但 GD-11 组，尤其是 160 毫克 GD-11 组，其比例在数值上更高。 三组不良事件发生率相似（p=0.1992），GD-11 安全且耐受性良好。